Paclitaxel pulver

Paclitaxel-pulver – API med høj renhed til onkologi og medicinsk udstyr

Shaanxi Hongda Phytochemistry Co., Ltd. er en professionel virksomhed, der fremstiller og sælger højrent Paclitaxel-pulver (CAS: 33069-62-4). Deres produkt er blevet testet ved HPLC og fundet at være 99.0% rent. Vores 20,000 m² store anlæg har rensningsværksteder på niveau 100,000 og producerer 3,000 tons varer hvert år. Det åbnede i 2001. Vi kontrollerer hvert parti i forhold til USP/EP-retningslinjerne og leder efter urenheder som 7-Epitaxol og Cephalomannine. Du kan stole på vores farmaceutiske API, som er godkendt af cGMP, ISO9001, ISO22000, HALAL, KOSHER og andre grupper. Inden for 3-7 hverdage sender vi det til købere i Nordamerika, Europa og Asien.

Product Introduction

Et almindeligt kemoterapilægemiddel er Paclitaxel-pulver , et taxan-diterpenoid. Det hæmmer celledeling som et aktivt stof (API). Molekylernes formel er C₄₇H₅₁NO₁₄ og vejer 853.91 g/mol.

Det blev først fundet i barken af ​​​​stillehavstaks (Taxus brevifolia), men i øjeblikket syntetiseres det normalt fra 10-Deacetylbaccatin III (10-DAB) fra nåle og kviste på Taxus baccata. Denne strategi skaber en pålidelig, skalerbar forsyningslinje.

Pulveret forhindrer mikrotubuli i at splitte sig, når celler deler sig. Dette dræber kræftceller. Dette hvide til off-white krystallinske pulver smelter og nedbrydes omkring 213-216 °C.

Tredjeparts testrapport

Autoriserede tredjepartslaboratorier, såsom SGS og Eurofins, kontrollerer hver batch af vores API for følgende problemer:

Screening for pesticidrester

Et kig på tungmetaller

Test for mikrober

GC-metode til analyse af restopløsningsmiddel

Visse optiske rotationsbekræftelser

Du kan få testresultater, hvis du beder om dem, inden du afgiver en ordre.

Produktspecifikationer

Hvorfor vælge os?

Mere end 20 år med fremstilling af planteekstrakter af farmaceutisk kvalitet siden 2001.

20.000 m² GMP-bygning med rensningsværksteder på niveau med 100,000 niveauer.

Vores årlige produktion er 3,000 tons, hvilket sikrer os mulighed for at imødekomme store behov.

Det SGS-certificerede interne laboratorium har HPLC, GC, UV og atomabsorption.

GMP, ISO9001, ISO22000, HALAL, KOSHER, FSSC22000, ORGANIC (EU & NOP) og andre certificeret.

Tjenester der sporer temperatur, levering inden for 3-7 hverdage.

Hjælp med COA, MSDS, testresultater fra tredjepart og toldpapirer

Fordele ved paclitaxelpulver

Farmaceutisk renhed

Vores produkt opfylder kravene i både USP- og EP-monografierne med en HPLC-analyse på 99.0 % eller højere. Til mere komplekse formler findes der premiumkvaliteter, der når ≥99.5 %.

Hård kontrol af urenheder

Urenheder som 10-Deacetyltaxol (<0.5%), Baccatin III og 7-Epitaxol overvåges nøje. De samlede urenheder er begrænset til ≤1.0%, hvilket betyder, at det kan anvendes intravenøst ​​på mennesker.

Overholdelse af injicerbar endotoksin

LAL-metoden bruges til at kontrollere for bakterielle endotoksiner og holde dem under 0.4 EU/mg, hvilket er det sikreste niveau for intravenøse formuleringer.

Langtidsholdbar halvsyntetisk kilde

Det er bladene på Taxus baccata-træet, ikke træet, der giver det denne lugt. Dette sikrer, at naturressourcerne er sikre, og at der er en stabil forsyning, der kan udvides.

Du kan ændre partikelstørrelsen

For at coate en lægemiddelballon (DCB) findes der forskellige mikroniserede kvaliteter med forskellige partikelstørrelsesfordelinger (PSD'er). Det er nemt for coaten at bevæge sig gennem væv på grund af dens mikrokrystallinske form.

Paclitaxel Pulver Anvendelse

1. Injicerbar kemoterapi (onkologi)

Taxol® og dets generiske lægemidler virker på grund af denne API. Det hjælper mennesker med Kaposis sarkom, kræft i æggestokkene, brystkræft og lungekræft. For færre overfølsomhedsreaktioner kan det fremstilles med Cremophor EL eller Polyoxyl 35 ricinusolie og albuminbundne nanopartikler.

2. Stents, der frigiver lægemidler, og balloner, der er overtrukket med lægemidler

Det klæber godt til enhedens overflader og bevæger sig hurtigt ind i karvæggene, fordi det er lipofilt. Dette forhindrer neointimal hypertrofi og gør restenose mindre sandsynlig. Der findes forskellige grader af krystallinsk morfologi for jævn belægning.

3. Nye systemer til levering af lægemidler

Pulveret bruges af forskere til at fremstille liposomer, hydrogeler og miceller lavet af mange små dele. Den forbedrede permeabilitet og retention (EPR) effekt gør det muligt at nå direkte til tumorer, fordi det ikke blandes med vand.

OEM/ODM-support

Folk kan spørge om specifikke oplysninger, der ikke er tilgængelige på hjemmesiden, såsom forskellige partikelstørrelser, en bestemt krystallinsk form (vandfri vs. dihydrat) eller forskellige måder at pakke varerne på. Sammen med dit opskriftsteam udvikler vores R&D-team på mere end 20 eksperter nye opskrifter.

Store mængder pulver, små pakker, der allerede er vejet, og papirpakker, der opfylder kravene i din lovgivning (DMF, ASMF), kan alle bruges. Du kan få prøver fra 20 g, før du beslutter dig for at afgive en fuld ordre.

Produktions proces

Vores produktion følger en streng semisyntetisk proces under cGMP-godkendte forhold:

1. Indhentning af råvarer: Taxus baccata-frø fra gårde, der overvåges nøje

2. Ekstraktion af 10-DAB: standardiseret solventekstraktion med kontrol af resterende solvent

Tre. Semisyntese: kontrolleret kemisk ændring til paclitaxel i et rent rum

4. Oprensning: Kromatografisk oprensning med flere trin for at opnå ≥99.0% renhed

5. Tørring og formaling: lavtemperaturmetoder til at bevare krystalstrukturen

6. QC-tests - Fuld HPLC-, GC-, Karl Fischer-, LAL- og optisk rotationstest udført internt

7. Emballage : 25 kg dobbeltlags PE-poser i fibertromler i et støvfrit værksted med 100,000 niveauer

Vores fabrik

Specifikationer

Ofte stillede spørgsmål

Q1: Er jeres produkt naturligt eller delvist syntetisk?

A: Den er delvist fremstillet og kommer fra 10-DAB, der blev taget fra nålene fra Taxus baccata. Dette sikrer en stabil forsyning, og at kvaliteten forbliver høj.

Q2: Hvilke tests består dit produkt?

A: Den overholder de nuværende monografier fra både USP og EP, som inkluderer grænser for urenheder i cephalomannin og 7-epitaxol.

Q3: Hvordan skal jeg opbevare det?

A: Opbevar det ved 20-25 °C i beholdere, der ikke lukker lys ind. Pulveret er lysfølsomt og hygroskopisk, så det skal holdes tørt under opbevaring.

Q4: Har I mikroniserede kvaliteter, der kan bruges i DCB-applikationer?

A: Ja. Til lægemiddelbelagte ballonbelægningsprocesser har vi mikroniserede kvaliteter med kontrolleret PSD, der findes i både dihydrat- og vandfri krystalformer.

Q5: Hvad er det mindste beløb jeg kan bestille?

A: Prøver fra 20 g kan ses. For information om MOQ for erhvervsordrer, bedes du kontakte os direkte.

Q6: Hvad gør I med resterende opløsningsmidler?

A: Hver kørsel af GC-test viser, at de opløsningsmidler, der anvendes til ekstraktion og rensning, såsom methanol, acetone og tetrahydrofuran, ligger inden for de grænser, der er fastsat af ICH Q3C.

Kontakt os

Klar til at finde farmaceutisk taxan-API med Paclitaxel-pulver ? Send din forespørgsel til duke@hongdaherb.com , og modtag en COA og et tilbud inden for 24 timer.