Mikroniseret progesteronpulver

Mikroniseret progesteronpulver – farmaceutisk API til HRT- og ART-formuleringer

CAS 57-83-0 Shaanxi Hongda Phytochemistry Co., Ltd. er en cGMP-certificeret producent og leverandør af mikroniseret progesteronpulver i Kina til farmaceutiske og nutraceutiske købere i Europa, Nordamerika, Sydøstasien og Rusland. Hongda har mere end 20 års produktionsekspertise, et anlæg på 20,000 tons, rensningsværksteder på niveau med 100,000 tons og en årlig produktion på 3,000 tons, hvilket garanterer en stabil renhed på ≥99% (tørbasis). Hvert parti kontrolleres for partikelstørrelsesfordeling (D90 < 10-20μm), tungmetaller, mikrobiologiske og resterende opløsningsmidler før afsendelse. Certificeringer : cGMP, FDA, FSSC22000, ISO9001, HALAL, KOSHER, BRC.

Product Introduction

Progesteron (Pregn-4-en-3,20-dion) er et naturligt C-21 steroidhormon, der er identisk med det progesteron, der produceres af det humane corpus luteum. Dårlig oral biotilgængelighed skyldes dårlig vandig opløselighed og omfattende førstepassage-hepatisk nedbrydning af standardprogesteronkrystallen.

Luftstrålemaling eller vådmaling reducerer mekanisk partikelstørrelsen til mikrometerområdet. Dette øger det specifikke overfladeareal betydeligt, hvilket ifølge Noyes-Whitney-ligningen er en faktor i stigende opløsningshastighed. Nettoeffekten er en betydeligt forbedret biotilgængelighed for både orale og vaginale administrationsmetoder.

Dette gør den mikroniserede form til guldstandarden for API til bioidentisk hormonbehandling (BHRT) og assisteret reproduktionsteknologi (ART).

Produktspecifikation

Tredjeparts testrapport

Shaanxi Hongda samarbejder med de velkendte tredjepartslaboratorier SGS og Eurofins i verden for uafhængigt at evaluere produkternes kvalitet. Testomfanget omfatter:

· Test for pesticidrester

· Bekræftelse af specifik optisk rotation

· Næringsdeklaration

· Kilderapport (naturlig/bioidentisk)

· Eventuelle yderligere tests, som køberne anmoder om

Alle testrapporter er tilgængelige til gennemsyn efter anmodning inden bestilling.

Fordele ved mikroniseret progesteronpulver

Forbedret biotilgængelighed

Mikroniseret progesteronpulver er et standard BCS klasse II-lægemiddel: lav opløselighed, høj permeabilitet. Mikronisering overvinder øjeblikkeligt flaskehalsen i opløseligheden og muliggør effektiv gastrointestinal absorption ved lavere doser.

Reduceret førstepassagemetabolisme

Den mikroniserede form opløses hurtigere, før den når leveren, hvor det ikke-mikroniserede orale progesteron nedbrydes og er ubrugeligt.

Konsistent dispersion i formulering

Partikelstørrelse D90 < 10-20 μm giver en stabil homogen opløsning i oliebaserede og hydrofile baser – afgørende for softgel-, vaginale suppositorier- og cremeformuleringer.

Bioidentisk profil

Det er strukturelt ækvivalent med naturligt progesteron og har mindre potentiale for androgene eller glukokortikoide bivirkninger end fremstillede progestiner.

Overholdelse af farmakopé

Opfylder USP-, EP- og BP-monografikriterierne. Renhed reguleret mellem 97.0 % - 103.0 % (tør basis), og urenhedsprofilen er strengt kontrolleret.

Anvendelsesområder

Progesteronmikroniseret pulver finder udbredt anvendelse inden for følgende områder:

· Hormonbehandling (HRT) – orale kapsler (f.eks. af Utrogestan-typen) til kvinder i og omkring menopausen

· Assisteret reproduktionsteknologi (ART): Lutealfaseassistance ved IVF-procedurer via oral eller vaginal vej

· Graviditetsstøtte: Forebygger for tidlig fødsel og understøtter tidlig graviditetsvedligeholdelse

· Compound Pharmacy: BHRT brugerdefinerede formuleringer (cremer, trocher, suppositorier)

· Gynækologiske lidelser: Håndtering af uregelmæssig menstruation, lutealfasedefekt og amenoré.

Produktions proces

Shaanxi Hongdas produktionsproces overvåges strengt med henblik på fremstilling af farmaceutisk kvalitet:

1. Indkøb af råmaterialer -- Verificeret ægthed og renhed af udgangsmaterialerne kan spores

2. Kemisk syntese / ekstraktion — Under GMP-kompatible omstændigheder

3. Mikronisering - Luftstråleformaling for at reducere partikelstørrelsen til D90 < 10-20 µm

4. Polymorf kontrol – Alfaformens stabilitet opretholdes under forarbejdning

5. Kvalitetskontrol under processen - Partikelstørrelsesfordeling, analyse og urenhedskontrol i hvert trin

6. Sluttestning – HPLC, GC, UV, tungmetaller og mikrobiologisk testning

7. Emballage - Dobbelt lag PE indvendig pose, ydre emballage af fibertromle, i renrum af 100,000-kvalitet

Hvorfor vælge Shaanxi Hongda?

· Etableret i 2001 med over 20 års erfaring med at skabe ekstrakter af farmaceutisk kvalitet

• Renrum på 20,000 m² med 100,000 niveauer af rensning og over 10 produktionslinjer

· SGS-standardiseret laboratorium med HPLC-, GC-, UV- og atomabsorptionsudstyr

· Multistandardcertificeringer: cGMP, FDA, FSSC22000, ISO9001, ISO22000, HALAL, KOSHER, BRC, ORGANIC (EU & NOP)

· 3,000 tons årlig kapacitet, 3,000㎡ lager og stabilt lager

· Tredjepartsverifikation af SGS og Eurofins på alle produktkategorier

OEM/ODM-support

Shaanxi Hongda tilbyder individuelle produkttilpasningstjenester til farmaceutiske og kosttilskudsmærker. Dit team kan definere:

· Målpartikelstørrelsesfordeling (D90-område)

· Farmakopéstandard (USP, EP, BP eller IP)

· Emballageformat og batchstørrelse

· Private label og dokumentationssupport (COA, MSDS, TDS)

Understøttede færdige produktformater er softgelkapsler, hårde kapsler, tabletter og færdigblandede pulvere. Vi leverer normalt mellem 3-7 hverdage efter ordrebekræftelse.

Ofte stillede spørgsmål

Q1: Hvad er den gennemsnitlige partikelstørrelse for dit mikroniserede progesteronpulver?

A: Vores standardkriterier er D90 < 10-20 mikron. Tilpassede partikelstørrelsesintervaller er tilgængelige på forespørgsel.

Q2: I hvilket land opfylder dit produkt de farmakopeiske kriterier?

A: Produktet er fremstillet i henhold til USP-, EP- og BP-monografier med testværdier på 97.0 %-103.0 % på tørret basis.

Q3: Hvad er minimumsbestillingsmængden (MOQ)?

A: Standardindkøbsgrænsen er 25 kg (én tromle). Prøver på 20-100 g er tilgængelige til undersøgelse inden store ordrer.

Q4: Hvad er jeres metode til at sende produktet?

A: Nettovægt 25 kg (bruttovægt 28 kg) i en dobbeltlags PE-inderpose i fibertromle. Hver palle har 27 tromler.

Q5: Vil I sende tredjeparts testrapporter, før vi afgiver ordre?

A: Ja. Rapporter om pesticidrester, specifik optisk rotation og renhedsrapporter fra SGS og Eurofins er tilgængelige efter anmodning.

Q6: Hvor lang er leveringstiden?

A: Standardlevering er 3-7 hverdage, når din ordre er bekræftet. Der kan være mulighed for hurtig levering, afhængigt af lagerbeholdningen.

Kontakt os

Klar til at finde progesteron af farmaceutisk kvalitet til din næste formulering med mikroniseret progesteronpulver ? Send din forespørgsel til duke@hongdaherb.com.